ISO 13485: Garantía de calidad en productos sanitarios
En la industria de los productos sanitarios, garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos no es solo un requisito legal, sino un compromiso con la confianza del paciente y el profesional de la salud.
La certificación ISO 13485:2016 valida los sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios, asegurando el cumplimiento regulatorio y la excelente operativa. Obtener la certificación fortalece la reputación de su empresa y facilita su acceso a los mercados internacionales.
El proceso de certificación con NQA consta de los siguientes pasos:
Además, puede integrar su sistema de gestión ISO 13485 con otras normas de sistemas de gestión, como la ISO 9001 (gestión de la calidad), ISO 14001 (gestión ambiental) o ISO 45001 (seguridad y salud en el trabajo), ahorrando en costes y tiempo de auditoría.
NQA ofrece acompañamiento integral en el proceso de certificación, desde la fase de presupuesto a la entrega del certificado, ayudando a su empresa a cumplir con los estándares más exigentes y consolidar su posición en el mercado global de productos sanitarios.
Asegure la excelencia de sus productos sanitarios. Contacte con NQA para solicitar su presupuesto de certificación ISO 13485 y lleve a su empresa al siguiente nivel de cumplimiento y competitividad.
La importancia de un sistema de gestión de la calidad certificado
La norma ISO 13485 establece estándares específicos para sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios, incluyendo:- Gestión de riesgos en dispositivos médicos.
- Trazabilidad complete de productos.
- Documentación rigurosa de procesos.
- Cumplimiento de requisitos regulatorios internacionales.
- Minimizar riesgos asociados a fallos de producto y proceso.
- Cumplir con las normativa internacional, facilitando así a exportación.
- Optimizar la eficiencia operativa y la estandarización de procesos.
- Incrementar la confianza de clientes, distribuidores y autoridades sanitarias.
Cómo conseguir el certificado ISO 13485 con NQA
En NQA Certificación, acompañamos a las empresas del sector sanitario en cada fase del proceso de certificación ISO 13485, garantizando una implementación eficiente y conforme a la norma. Nuestro enfoque combina la experiencia global con un conocimiento profundo de las regulaciones locales e internacionales.El proceso de certificación con NQA consta de los siguientes pasos:
- Evaluación y presupuesto: Le facilitaremos un presupuesto de certificación acorde a la norma ISO 13485 y le ayudaremos a determinar si su alcance está conforme a la norma.
- Planificación de la auditoría: Nuestro equipo de administración se pondrá en contacto con usted para facilitarle las fechas de la auditoría, adaptándose a su agenda y necesidades.
- Auditoría de certificación: El auditor realizará la auditoría, revisando sus procesos, documentación y controles de calidad. La auditoría consta en una fase 1 (documental) y una fase 2 (certificación).
- Informe y emisión de certificados: Le proporcionaremos un informe detallado de su sistema de gestión ISO 13485 y en caso de conformidad, NQA emitiría un certificado ISO 13485 con validez trienal.
- Seguimiento y mejora continua: Su certificado está sujeto a superar auditorías de mantenimiento anuales y una recertificación trienal, asegurando la mejora continua de sus procesos.
Beneficios de la certificación ISO 13485
Más allá del cumplimiento regulatorio, la certificación ISO 13485 ofrece ventajas estratégicas para su empresa:- Diferenciación frente a los competidores.
- Mayor confianza de clientes, distribuidores y autoridades sanitarias.
- Reducción de incidencias, devoluciones y costes asociados a productos defectuosos.
- Facilita el acceso a licitaciones públicas y abre puertas en los mercados internacionales.
Además, puede integrar su sistema de gestión ISO 13485 con otras normas de sistemas de gestión, como la ISO 9001 (gestión de la calidad), ISO 14001 (gestión ambiental) o ISO 45001 (seguridad y salud en el trabajo), ahorrando en costes y tiempo de auditoría.
La certificación como inversión estratégica
Contar con un sistema de gestión de calidad certificado acorde a la norma ISO 13485 no es solo un requisito regulatorio, es un diferenciador competitivo y una inversión en eficiencia, reputación y crecimiento sostenible.NQA ofrece acompañamiento integral en el proceso de certificación, desde la fase de presupuesto a la entrega del certificado, ayudando a su empresa a cumplir con los estándares más exigentes y consolidar su posición en el mercado global de productos sanitarios.
Asegure la excelencia de sus productos sanitarios. Contacte con NQA para solicitar su presupuesto de certificación ISO 13485 y lleve a su empresa al siguiente nivel de cumplimiento y competitividad.